| Galliprant 20 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde |
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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Grapiprant | 20 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3 | DARREICHUNGSFORM |
60 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl "60" auf der einen Hälfte und die Buchstaben "MG" auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe "G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
100 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit der eingeprägten Zahl "100" auf der einen Hälfte und den Buchstaben "MG" auf der anderen Hälfte; der Buchstabe "G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Grapiprant ist ein Methylbenzolsulfonamid. Es ist nicht bekannt, ob Hunde mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden eine Überempfindlichkeit gegenüber Grapiprant entwickeln werden.Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden im Alter von unter 9 Monaten und bei Hunden mit einem Gewicht von unter 3,6 kg nicht belegt.
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei Kleinkindern besteht bei der versehentlichen Einnahme das Risiko für unerwünschte Wirkungen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Die folgenden leichten und im Allgemeinen vorübergehenden Nebenwirkungen wurden bei mit Galliprant behandelten Hunden in klinischen Studien häufig beobachtet: Erbrechen, weich geformter Kot, Diarrhoe, Lethargie und Inappetenz.
In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwendung nach der Zulassung in der EU über Hämatemesis und hämorrhagische Diarrhoe und Pankreatitis sowie erhöhte Blutkonzentrationen der Leberenzyme, des Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Kreatinins berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten wurde nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von Galliprant mit Kortikosteroiden oder (anderen) entzündungshemmenden Medikamenten wie COX-hemmenden NSAID, sollte vermieden werden.
Bei Patienten, die eine Begleittherapie benötigen, sollte die Arzneimittelverträglichkeit überwacht werden. Bei der Umstellung von einem Entzündungshemmer auf einen anderen oder bei der Umstellung von Kortikosteroiden oder COX-hemmenden NSARs auf Galliprant sollten angemessene behandlungsfreie Zeiträume berücksichtigt werden, welche den pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Arzneimittel Rechnung tragen.
Die gleichzeitige Anwendung proteingebundener Tierarzneimittel mit Grapiprant wurde nicht untersucht. Zu den häufig angewendeten proteingebundenen Tierarzneimitteln zählen Antikonvulsiva, kardiologische und verhaltenstherapeutische Behandlungen. Bei Tieren, die eine begleitende Therapie benötigen, ist die Wirkstoffkompatibilität zu überwachen.
In zulassungsrelevanten Feldstudien wurde Galliprant gleichzeitig mit anderen zugelassenen Tierarzneimitteln wie Antibiotika, Antiparasitika und Impfungen angewendet.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Die empfohlene Tagesdosis von Grapiprant beträgt 2 mg/kg Körpergewicht. Die Behandlungsdauer ist unbegrenzt. Für die Langzeitbehandlung wird eine angemessene Überwachung durch den Tierarzt empfohlen, einschließlich einer Bewertung der Nieren- und Leberwerte.
Die folgende Anzahl Tabletten kann einmal täglich verabreicht werden, um eine Dosis von 2 mg pro kg Körpergewicht zu erreichen (entspricht einem Dosisbereich von 1,5 - 2,9 mg/kg Körpergewicht).
| Körpergewicht (kg) | 20 mg Tablette | 60 mg Tablette | 100 mg Tablette |
| 3.6-6.8 | 0.5 | ||
| 6.9-13.6 | 1 | ||
| 13.7-20.4 | 0.5 | ||
| 20.5-34.0 | 1 | ||
| 34.1-68.0 | 1 | ||
| 68.1-100.0 | 2 |
Die Tabletten sind aromatisiert. Die 20 mg- und 60 mg-Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Mit steigender Dosierung von Galliprant wurde ein geringfügiger Abfall des Serumalbumins und des Gesamtproteins festgestellt. Dieser ging jedoch nicht mit klinisch signifikanten Beobachtungen oder Ereignissen einher und war reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wurde.
Für dieses Tierarzneimittel gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AX92
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Resultate aus Studien
Die Behandlung von Hunden mit Osteoarthritis zeigte in Feldstudien mit einer Dauer von 28 Tagen eine günstige Wirkung auf die Schmerzreduktion.Gemessen wurde die Schmerzreduktion mit dem Canine Brief Pain Inventory (CBPI). Der CBPI ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung chronischer Schmerzen des Hundes durch die Tierbesitzer und die Bewertung des Effekts einer Behandlung von Hunden mit Osteoarthritis. Das System erfasst drei Kategorien "Schwere der Schmerzen", "Störung der typischen Aktivitäten des Hundes" und "Lebensqualität".
Die einmal tägliche Behandlung von gefütterten und gefasteten Hunden mit Grapiprant in der pivotalen klinischen Studie in den USA führte zu einem signifikant höheren Therapieerfolg (48.1%) am Tag 28 als die Verabreichung von Placebo (31.3%).
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Resorption
Grapiprant wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt des Hundes resorbiert. Nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Grapiprant/kg wurden im Nüchternzustand eine Cmax von 1,21 µg/ml und eine AUC von 2,71 µg.h/ml erreicht. Maximale Grapiprantkonzentrationen werden bei nüchternen Hunden im Serum innerhalb von einer Stunde nach Verabreichung und innerhalb von 2,5 Stunden nach Verabreichung mit Futter beobachtet. Das Eingeben der Tablette zusammen mit Futter senkt die orale Bioverfügbarkeit; so betrug die orale Bioverfügbarkeit von Grapiprant in nüchternem Zustand verabreicht > 70 %. Im Vergleich zu nüchternen Tieren waren die mittlere AUC und Cmax bei Verabreichung mit Nahrung etwa 2- bzw. 4-mal niedriger.Die unterschiedliche Bioverfügbarkeit von Grapiprant nach Verabreichung an nüchterne und gefütterte Hunde hat bei der empfohlenen Dosierung keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit.
Grapiprant reichert sich beim Hund nach wiederholter Verabreichung nicht an. Es sind keine geschlechtsspezifischen Resorptionsunterschiede zu erkennen.
Verteilung
Die In-vitro-Proteinbindung von Grapiprant lässt darauf schliessen, dass Grapiprant beim Hund hauptsächlich an Serumalbumin bindet. Der durchschnittliche Anteil von ungebundenem Grapiprant lag bei einer Grapiprant-Konzentration von 200 ng/ml bei 4,35 % und bei einer Grapiprant-Konzentration von 1.000 ng/ml bei 5,01 %.Biotransformation
Grapiprant bindet vorwiegend an Serumproteine. Bei Hunden wird Grapiprant hauptsächlich über Galle, Fäzes und Urin ausgeschieden. Vier Metaboliten sind identifiziert, und die Substanz wird u.a. über N-Desaminierung in die Hauptmetaboliten im Kot (7,2 %) und Urin (3,4 %) verstoffwechselt. Zwei hydroxylierte Metaboliten und ein N-oxidierter Metabolit werden ebenfalls in Galle, Fäzes und/oder Urin gefunden. Inwieweit die Metaboliten pharmakologisch aktiv sind, ist nicht bekannt.Elimination
Grapiprant wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden. Rund 70 - 80 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 48 - 72 Stunden, mehrheitlich unverändert, ausgeschieden. Auf die fäkale Ausscheidung entfielen ca. 65 % der Dosis, während ca. 20 % der Dosis über den Urin ausgeschieden wurden.Die begrenzte Bildung und Elimination von Metaboliten sowie der hauptsächliche Ausscheidungsweg über die Fäzes lassen vermuten, dass Dosisanpassungen bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht notwendig sind.
Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden. Grapiprant reichert sich beim Hund nach wiederholter Verabreichung nicht an.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Laktose-Monohydrat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Natriumlaurylsulfat
Copovidon
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Halbe Tablettenreste sind 3 Monate nach dem erstmaligen Öffnen zu verwerfen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrösse von 30 Tabletten pro Flasche. Eine Flasche pro Schachtel.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 21.04.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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