Lydaxx 100 mg/ml ad us. vet.[R][A], Injektionslösung für Rinder und Schweine
Kompendium der
Tierarzneimittel
der Schweiz
 
HINWEIS: derzeit nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)!
 

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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Lydaxx 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Rinder und Schweine
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Tulathromycin 100 mg
Sonstiger Bestandteil:
Monothioglycerol 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

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DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Klare, farblose bis leicht-gelbe Lösung.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder und Schweine
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Zudem reduziert eine Behandlung mit Tulathromycin bei Kälberpneumonien mit nachgewiesener Beteiligung von Mycoplasma bovis die klinischen Symptome. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass der Erreger nicht aus den Beständen, in denen Tiere behandelt wurden, eliminiert wird.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Behandlung der infektiösen, bovinen Keratokonjunktivitis (IBK) mit Beteiligung von Moraxella bovis.
 
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein. Lydaxx sollte nur angewendet werden, wenn zu erwarten ist, dass klinisch noch gesunde Schweine in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid Antibiotika.
Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben, z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser spülen. Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Die subkutane Verabreichung von Lydaxx beim Rind kann vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen. Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei beiden Tierarten bis zu 30 Tagen nach der Injektion nachweisbar.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde beim Rind und Schwein nicht geprüft. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Kreuzresistenzen mit andern Makroliden sind möglich. Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben, z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.
 

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Rinder (Therapie und Metaphylaxe):
Zur einmaligen subkutanen Injektion.
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)
Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
 
Schweine (Therapie und Metaphylaxe):
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken (Ohrgrund).
2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)
Zur Behandlung von Schweinen über 100 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
 
Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf andere Antibiotika bis zur Heilung vorzunehmen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine separate Kanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden.
 
Der Stopfen kann bis zu 30-mal sicher durchstochen werden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmassen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 - 6fache der empfohlenen Dosierung erhielten.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injek­tionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hinterglied­masse, so wurde vereinzelt auch Lahmheit beobachtet.
 

4.11

Wartezeit(en)

Rind: (Essbare Gewebe) 22 Tage
Schwein: (Essbare Gewebe) 13 Tage
 
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid-Antibiotikum zur systemischen Anwendung; Tulathromycin
ATCvet-Code: QJ01FA94
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als "Triamilid" bezeichnet.
Makrolide / Triamilide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-tRNA an den Ribosomen während der Translocation.
Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und Haemophilus somnus (Histophilus somni) sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind resp. Schwein beteiligt sind. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mycoplasma bovis die MHK hoch ist und mehrheitlich > 64 µg/ml liegt.
Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte MHK-Werte nachgewiesen.
Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, dem bakteriellen Erreger, der meistens an der infektiösen bovinen Keratokonjunktivitis (IBK) des Rindes beteiligt ist.
Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweisse kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit anderen Makroliden sowie mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des Weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau.
MLSB-Resistenz kann natürlich oder erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen. In polymorphkernigen Zellen (PMN; Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptose (programmierter Zelltod) sowie die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Produktion der pro-inflammatorischen Mediatoren Leukotrien B4 und CXCL-8 und induziert die Produktion des antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden deutlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen nachgewiesen als im Plasma.
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertzeit (t½) im Plasma beträgt 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40% gering.
Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90%.
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden deutlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen nachgewiesen als im Plasma.
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) im Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40% gering.
Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beträgt beim Schwein etwa 88%.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Monothioglycerol
Propylenglycol
Zitronensäure
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Primärverpackung: Glasflasche mit Gummi-Stopfen und einer Aluminiumbördelung.
Packungsgrössen: Faltschachteln mit jeweils einer Flasche.
Flaschengrössen: 50 ml und 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7

ZULASSUNGSINHABERIN

Vetoquinol AG
Freiburgstrasse 255
3018 Bern
 

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 67821 001 50 ml
Swissmedic 67821 002 100 ml
 
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:11.05.2021
 

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STAND DER INFORMATION

12.12.2024
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht auf Vorrat abgeben.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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