| CONVENIA® ad us. vet., Injektionspräparat (10 ml) für Hunde und Katzen |
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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Convenia 10 ml (nach Rekonstitution):
Eine 23 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält:| Wirkstoff: | Cefovecinum (ut cefovecinum natricum) | 852 mg |
| Sonstige Bestandteile im lyophilisierten Pulver: | ||
| Propylis parahydroxybenzoas | 2.13 mg | |
| Methylis parahydroxybenzoas (E218) | 19.17 mg | |
| 19 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel: | ||
| Sonstiger Bestandteil im Lösungsmittel: | Alcohol benzylicus (E1519) | 13 mg/ml |
Die anweisungsgemäss rekonstituierte Injektionslösung enthält:
| 80.0 mg/ml | Cefovecinum (ut cefovecinum natricum) |
| 0.2 mg/ml | Propylis parahydroxybenzoas |
| 1.8 mg/ml | Methylis parahydroxybenzoas (E218) |
| 12.3 mg/ml | Alcohol benzylicus |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
3 | DARREICHUNGSFORM |
Das Pulver ist von cremefarbener bis gelber Farbe, das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Die rekonstituierte Lösung ist klar und praktisch frei von Partikeln. Sie ist hellgelb bis rötlich-braun gefärbt.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Nur für folgende Infektionen, die eine längere Behandlung erfordern. Die antimikrobielle Wirkungsdauer von Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.
Hund:
Zur Behandlung von Infektionen der Haut wie Pyodermien, Wundinfektionen und Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius, β-hämolytische Streptokokken, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Proteus-Spezies.
Als Begleittherapie zur mechanischen oder chirurgischen periodontalen Therapie bei der Behandlung von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes hervorgerufen durch Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch Rubrik 4.5).
Katze:
Zur Behandlung von Wundinfektionen und Abszessen der Haut hervorgerufen durch Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hämolytische Streptokokken und/oder Staphylococcus pseudintermedius.Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei kleinen Pflanzenfressern (z. B. Meerschweinchen, Kaninchen).
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 8 Wochen alt sind.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger(s) beruhen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.Ein Antibiotikum mit einem geringeren Risiko der Resistenzselektion sollte als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung verwendet werden, sofern die Empfindlichkeitsprüfung dessen Wirksamkeit nahelegt.
Das Tierarzneimittel selektiert für resistente Stämme wie Bakterien, die Extended-Spectrum-β-Lactamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf den Menschen übergehen.
Die grundlegende Bedingung bei der Behandlung von periodontalen Erkrankungen ist der mechanische und/oder chirurgische Eingriff eines Tierarztes.
Wegen der Gefahr einer Akkumulation des Wirkstoffs wird vom Einsatz bei niereninsuffizienten Tieren abgeraten.
Eine Pyodermie tritt oft als Folge einer anderen zu Grunde liegenden Erkrankung auf. Es ist daher ratsam, diese zu Grunde liegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische Reaktion einzuleiten. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können je nach klinischem Bild eine Behandlung mit Adrenalin oder andere Notfallmassnahmen erforderlich machen, beispielsweise die Gabe von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika oder Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege. Die/der behandelnde Tierärztin / Tierarzt sollte bedenken, dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wieder aufflammen können.
Gelegentlich wurden Cephalosporine mit Myelotoxizität in Verbindung gebracht, wodurch eine toxische Neutropenie entsteht. Andere hämatologische Reaktionen, die mit Cephalosporinen beobachtet wurden, umfassen Neutropenie, Anämie, Hypoprothrombinämie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT), sowie Thrombozytendysfunktion.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich auch schwerwiegend sein.Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in Kontakt zu kommen.
Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmassnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts oder der Lippen sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.
Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie den Kontakt mit Einstreue behandelter Tiere. Im Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und Seife zu waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gastrointestinale Symptome wie Erbrechen, Durchfall und/oder Anorexie wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Neurologische Symptome (Ataxie, Konvulsionen oder Krampfanfälle) und Reaktionen an der Injektionsstelle nach Anwendung des Produktes wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Dyspnoe, Kreislaufschock) können sehr selten auftreten. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung durchgeführt werden (siehe auch Rubrik 4.5). Über Einzelfälle von schwerwiegenden Hautveränderungen wurde berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Infektionen der Haut beim Hund:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht). Wenn erforderlich, kann die Behandlung im Abstand von je 14 Tagen bis zu weiteren drei Malen wiederholt werden. Gemäss den Regeln der guten veterinärmedizinischen Praxis sollte eine Pyodermie über das Abklingen klinischer Anzeichen hinaus behandelt werden.Schwere Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes beim Hund:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).Abszesse und Wundinfektionen der Haut bei der Katze:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht). Wenn erforderlich, kann eine weitere Dosis 14 Tage nach der ersten verabreicht werden.Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie das benötigte Volumen des mitgelieferten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (für die 852 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 23 ml Durchstechflasche verwenden Sie zum Rekonstituieren 10 ml des Lösungsmittels bzw. für die 340 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 5 ml Durchstechflasche 4 ml des Lösungsmittels) und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis das Pulver sich sichtlich vollständig aufgelöst hat.
Dosierungstabelle
| Körpergewicht (Hund und Katze) | Zu verabreichendes Volumen |
| 2.5 kg | 0.25 ml |
| 5 kg | 0.5 ml |
| 10 kg | 1.0 ml |
| 20 kg | 2.0 ml |
| 40 kg | 4.0 ml |
| 60 kg | 6.0 ml |
Um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis gewählt und nicht unterdosiert wird, ist das Gewicht des Tieres so genau wie möglich zu ermitteln.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der rekonstituierten Lösung in dieser Zeit dunkler wird. Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14 Tagen wurde von jungen Katzen gut vertragen. Die einmalige Verabreichung der 22.5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01DD91
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus pseudintermedius und Pasteurella multocida, die von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) bei Hunden und Katzen isoliert wurden. Anaerobe Bakterien wie Bacteroides spp. und Fusobacterium spp. aus felinen Abszessen erwiesen sich ebenfalls als empfindlich. Porphyromonas gingivalis und Prevotella intermedia, die aus dem periodontalen Gewebe des Hundes isoliert wurden, erwiesen sich als auch empfindlich. Ausserdem wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli, welche bei Harnwegsinfektionen (UTI) bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
Die in vitro Aktivität gegen diese Erreger sowie gegen andere Pathogene für Haut und Harnwege wurde wie folgt gemessen (Messdaten aus einer europäischen Studie zur minimalen Hemmstoffkonzentration (MHK) in Belgien, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Italien, den Niederlanden, Polen, Schweiz, Schweden, Spanien, Tschechien und Ungarn (2017-2018).
| Bakterieller Erreger | Urspr. | Anzahl der Isolate | Cefovecin MHK (µg/ml) | 2024 Cefovecin CLSI MHK Grenzwerte (µg/ml) | |||
| MHK501 | MHK902 | Sensibel | Intermediär | Resistent | |||
| Staphylococcus intermedius (SSTI) | Dog Cat | 440 24 | 0,12 0,12 | 16 >32 | ≤0.5 NB | 1 NB | ≥2 NB |
| β-haemolytische Streptokokken (SSTI) | Dog Cat | 121 18 | ≤0.015 ≤0.015 | 0.03 ≤0.015 | ≤0.12 NB | 0.25 NB | ≥0.5 NB |
| Escherichia coli (UTI) | Dog Cat | 333 183 | 1 1 | 2 2 | ≤2 ≤2 | 4 4 | ≥8 ≥8 |
| Escherichia coli (SSTI) | Dog Cat | 112 112 | 0.5 0.5 | 2 2 | NB NB | NB NB | NB NB |
| Pasteurella spp. (SSTI) | Dog Cat | 26 69 | ≤0.015 0.03 | 0.12 0.03 | NB ≤0.12 | NB 0.25 | NB 0.5 |
| Proteus spp. (UTI) | Dog | 101 | 0.25 | 0.5 | ≤2 | 4 | ≥8 |
| Bacteroides spp. | Cat | 23 | 0.5 | 16 | NB | NB | NB |
1niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 50 % der Isolate hemmt
2niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 90 % der Isolate hemmt
NB: nicht bekannt
Cephalosporin-Resistenz entsteht durch enzymatische Inaktivierung (β-Laktamase-Produktion), durch verminderte Permeabilität infolge von Porin-Mutationen oder Veränderung im Efflux, oder durch Selektion niedrig-affiner Penicillin-Bindungs-proteine. Resistenzen treten Chromosomen- oder Plasmid-gebunden auf. In Verbindung mit Transposons oder Plasmiden besteht die Möglichkeit einer Übertragung (siehe Rubrik 4.4).
Ausgehend von den CLSI MHK Grenzwerten (Breakpoints) waren 4.5% der caninen E. coli und 0.0% der caninen Proteus mirabilis UTI Isolate in der europäischen Studie resistent. Die Resistenzraten für canine SSTI Isolate waren 0.0% für β-hämolytische Streptokokken und 15.2% in der S. intermedius Gruppe. Für feline E. coli UTI Isolate und feline Pasteurella multocida SSTI Isolate wurden Resistenzraten von 6.0% resp. 0.0% beobachtet. Isolate von Pseudomonas spp. und Enterococcus spp. besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Hunde, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 6 Stunden betrug 120 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%. Als Spitzenkonzentration in der Gewebsflüssigkeit wurden 2 Tage nach der Verabreichung 31.9 µg/ml gemessen. 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 5.6 µg/ml. Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch (96.0-98.7%), das Verteilungsvolumen niedrig (0.1 l/kg). Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 5.5 Tage. Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die Nieren. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 2.9 µg/ml.
Auch Katzen, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 2 Stunden betrug 141 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%. 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 18 µg/ml.
Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch (über 99%), das Verteilungsvolumen niedrig (0.09 l/kg).
Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 6.9 Tage. Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die Nieren. 10 bzw. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 1.3 µg/ml. bzw. 0.7 µg/ml. Nach wiederholter Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis wurden erhöhte Cefovecin-Konzentrationen im Blutplasma beobachtet.
Aufgrund der ausgeprägten Proteinbindung ist die Konzentration des ungebundenen, pharmakologisch aktiven Cefovecins, das im Plasma oder in Gewebeflüssigkeiten auftritt, wesentlich tiefer als die oben aufgeführten Werte, welche die Gesamtkonzentration widerspiegeln. Bei Hunden und Katzen wurden im Transsudat während 10 - 14 Tagen Werte von ca. 1 µg/ml gemessen.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lyophilisiertes Pulver:
Natrii citras dihydricusPropylis parahydroxybenzoas
Methylis parahydroxybenzoas (E218)
Acidum citricum monohydricum
Natrii hydroxidum oder Acidum hydrochloricum zur pH Einstellung
Lösungsmittel:
Alcohol benzylicus (E1519)Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach vorschriftsmässiger Rekonstitution: 28 Tage.
Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum hinter "EXP" nicht mehr anwenden.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der rekonstituierten Lösung in dieser Zeit dunkler wird. Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Lagerungshinweise vor der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungshinweise nach der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packung zu 10 ml nach Rekonstitution (mit 852 mg Cefovecin) enthält:
Eine 23 ml Durchstechflasche mit Pulver und eine 19 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Packung zu 4 ml nach Rekonstitution (mit 340 mg Cefovecin) enthält:
Eine 5 ml Durchstechflasche mit Pulver und eine 10 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 05.09.2007 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 31.03.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht auf Vorrat abgeben.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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