| Zylexis ad us. vet., Lyophilisat und Lösungsmittel |
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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff (Lyophilisat):
| Parapoxvirus ovis, Stamm D 1701, inaktiviert | ≥1 RP * |
* Relative Wirksamkeit (Potenz) im Vergleich zu einer Referenzvakzine
Lösungsmittel:
Wasser für InjektionszweckeSonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: weisslich gefärbt
Lösungsmittel: klar und farblos
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
Pferde, Rinder, Schweine
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Beginn der Immunität: Die Stimulierung der nicht spezifischen Immunmechanismen beginnt rasch, innerhalb weniger Stunden bis zu 2 Tagen.
Dauer der Immunität: ungefähr 10 Tage bis 14 Tage nach der letzten Injektion.
Das Produkt ist besonders hilfreich bei multifaktoriellen Infektionskrankheiten und/oder wenn der Infektionsdruck erhöht ist.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Das Produkt sollte nicht bei chronischen Erkrankungen mit unklarer Genese eingesetzt werden (z.B. mögliche FIP-Infektion der Katze).
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
An der Injektionsstelle kann eine sehr selten auftretende vorübergehende Schwellung bis zu ca. 4 cm Durchmesser auftreten, die sich innerhalb von 14 Tagen zurückbildet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). |
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Hund, Katze: 1 ml, s.c.
Pferde, Rinder, Schweine: 2 ml, i.m.
Resuspendierung des Produktes
Das Lyophilisat sollte erst direkt vor Gebrauch unter aseptischen Bedingungen resuspendiert werden.Zur Resuspendierung werden 1 ml oder 2 ml des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt.
Die Flasche mit dem gelösten Produkt wird vor der Injektion nochmals geschüttelt.
Anwendungsschema (Dauer der Anwendung)
Drei Injektionen je einer Dosis werden für jedes Tier empfohlen als Unterstützung in der Vorbeugung von infektiösen und/oder stressinduzierten Erkrankungen. Das Schema für die Applikationen kann in Abhängigkeit vom erwarteten Verlauf einer Infektion oder dem Auftreten eines Stresses variieren:| a) | Falls das erwartete Auftreten des Hauptinfektionsdruckes innerhalb einer Woche nach der ersten Injektion liegt, sollten die 3 Dosen in 48-Stunden-Intervallen (Tag 0, Tag 2 und Tag 4) gegeben werden. |
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| b) | Falls der Hauptinfektionsdruck innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Applikation erwartet wird, sollten die zwei ersten Injektionen im Abstand von 48 Stunden (Tag 0 und Tag 2) gegeben werden. Die 3. Injektion sollte in diesem Fall am Tag 9 verabreicht werden. |
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Als Unterstützung bei der Vorbeugung von stressinduzierten Erkrankungen wird die erste Dosis vorzugsweise 3 bis 1 Tag/e vor der möglichen Infektion oder dem erwarteten Stress-Ereignis verabreicht.
Die zwei weiteren Injektionen werden im 48 Stunden-Intervall gegeben.
Im Falle von akuten Ausbrüchen infektiöser Erkrankungen sollten so schnell als möglich alle Tiere, die unter Infektionsrisiko stehen, und alle gesunden Tiere in einem Stall behandelt werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QL03AX
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Caseinhydrolysat
Dextran 40
Lactose
Sorbitol 70% (Lösung)
Natriumhydroxid
MEM mit Earle's Salz
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach Resuspendierung: unverzüglich verbrauchen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lösungsmittel: Glasflasche Typ I
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 10 × 1 Glasflasche mit Lyophilisat und 10 × 1 Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel
Faltschachtel mit 5 × 1 Glasflasche mit Lyophilisat und 5 × 1 Glasflasche mit 2 ml Lösungsmittel
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 1643 002 5 × 1 Flasche(n) mit Lyophilisat und 5 × 1 Flasche mit 2 ml Lösungsmittel
Abgabekategorie B
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 01.12.2006 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 16.06.2014 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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