| Bovilis® Ringvac ad us. vet.[E], Lyophilisat und Lösungsmittel |
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HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!
1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Trichophyton verrucosum, Stamm LTF-130, lebend attenuiert: | ≥ 9 × 106 und ≤ 21 × 106 Mikrokonidien |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: cremefarbenes bis hellbraunes Pellet
Lösungsmittel: klare farblose Lösung
Rekonstituiertes Produkt: cremefarbene bis graue homogene Suspension
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Trichophyton verrucosum gilt als Erreger bei über 90% der Fälle von Trichophytie.
Nach zweimaliger Impfung entwickelt sich sowohl bei klinisch gesunden, als auch bei erkrankten Tieren innerhalb von 3 bis 4 Wochen eine belastbare Immunität, die 4 bis 6 Jahre, in manchen Fällen auch lebenslang anhält.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Tieren mit Fieber oder bei Tieren, welche an einer Dermatomykoseunabhängigen Infektion leiden.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Es soll immer der ganze Bestand prophylaktisch oder therapeutisch behandelt werden. Zeigen ein oder mehrere Tiere eines Bestandes bereits Anzeichen von Trichophytie, müssen alle mit der therapeutischen Dosis geimpft werden.
Geimpfte Tiere dürfen nicht vor Ausbildung der vollen Immunität zwischen klinisch erkrankten Tieren eingestallt werden.
Um eine Ansteckung durch die sehr widerstandsfähigen Erreger zu vermeiden ist es zweckmässig, nach einer Bestandesbehandlung zugekaufte und neugeborene Tiere gesondert zu immunisieren.
Zur Verminderung des Infektionsdruckes muss das Hygienemanagement überprüft und ev. verbessert werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett der Ärztin/dem Arzt zu zeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
3 bis 8 Tage nach Impfung können am Injektionsort sehr häufig lokale Reaktionen auftreten wie Schwellung, Haarverlust und ev. kleine Krusten (mit bis zu 2 cm Durchmesser). Diese bilden sich nach 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten zurück.
Vor allem bei therapeutischer Anwendung kann es sehr selten während max. 2 Tagen zu Erhöhungen der Körpertemperatur von bis zu 2.5°C kommen.
Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen jedoch innerhalb von ca. 4 Wochen nach der 2. Injektion ab.
In sehr seltenen Fällen können Hypersensibiltätsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
| Prophylaxe | Therapie | |
| Kalb (bis 4 Monate): | 2 ml | 5 ml |
| Ältere Tiere: | 4 ml | 10 ml |
Grundimmunisierung:
Zur Immunisierung sind zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 10 - 14 Tagen erforderlich.
Anwendung:
Das Lyophilisat mit dem beigepackten Lösungsmittel auflösen und, wegen einer eventuellen Verminderung der Hautqualität, Bovilis® Ringvac möglichst am Hals injizieren. Die 2. Injektion auf der noch nicht behandelten Körperseite des Tieres vornehmen.
Nach dem Auflösen muss das Präparat innerhalb von 6 Stunden verwendet werden. Bei Nichteinhalten dieser Aufbrauchfrist können sich in seltenen Fällen Toxine im Impfstoff bilden, welche schwere Komplikationen mit Todesfolge auslösen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI02AP01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Gelatine
Saccharose
gereinigtes Wasser
Lösungsmittel
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: 6 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
Lösungsmittel:
Bei vom Impfstoff getrennter Lagerung: Nicht über 25°C lagern.
Rekonstituiertes Produkt: Unter 25°C lagern.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lösungsmittel: Glas Typ I Flasche zu 10 ml und zu 40 ml
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 25.08.1992 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 20.06.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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